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临床试验往往要占用整个药品研发的百分之七十的时间,而对于仿制药这个比例甚至要更多一些,通过花钱加快审批带来的恶果就是生命的代价,一个不可承受的危险。
这些仿制药的上市时间往往需要两年到三年的时间,期间要进行必须的临床试验,这还要在资料准备比较完备的情况下才可能。所以前期的一百多种仿制药还有很长的路要走,前期是根本就没有可能加入到廉价药计划的。
华国的药品审批程序太慢了,这和奉行的严进宽出精神有关系,也和缺乏完善机制来保护接受试验者的利益有关系。
“申请临床试验到得到临床试验批复中间的时间太长了,浪费了太多时间。”王维音感叹道。
“这也没有办法,药监局只有120多人来处理这么多的申请,而人家美国有超过2000多人来做这些事情,审评人员太少啊。”方圆说道。
“嗯,是啊,都难。一年的批复时间中有九到十一个月的时间是在排队,仅仅是有一个多月的时间是真正的审评。”王维音深深的叹了一口气。
“慢慢来吧。”方圆也跟着叹了口气。
能怎么办呢,国家药监局在审评的人力严重不足,结构老化,这些问题一直持续了很多年,自己只是一个小小的商人,难道还要去上书?
王维音也不想谈这个有些沉重的话题,岔开说道。
“我倒是有一个建议给凤凰制药。”
“哦?请说。”方圆很好奇,给凤凰制药的建议?
“美国fda的审批标准和国内不同,我建议你把手里的所有仿制药拿出来,让凤凰国际在美国成立药厂进行生产,这样既能够给凤凰制药未来成立国际多中心进行临床试验积累资金,也可以补充凤凰制药资金链,fda对仿制药的临床试验规定可是很简单的,只要提交生物等效性研究结果就可以免除临床试验。”王维音说道。
王维音说的意见非常好,这会让凤凰制药真正的成为跨国药企,这只是其一,凤凰国际原来的想法是先发展国内,再考虑国外,可是制度让凤凰国际不得不考虑调整。这也是最近一段时间困扰着方圆的问题,你总不能老在这种排队的时间上耗吧。
“谢谢,王总,很感谢你的建议。”方圆感激的说道。
这个建议倒是非常好,生产药品是很赚钱的,至少可以为建立国际多中心进行试验做准备。
“其实你们在未来还可以考虑两个地方可以创建药厂,印度,和深港,抛开政治,印度这个国家最大的问题是基础设施太过于落后,卫生条件也不好,不过印度对仿制药完全是放开的,并不承认分子结构的专利,这一点非常有利于他们发展仿制药。而深港的审批要6个月的时间,比国内要短很多,当然他们的环境等方面比国内的很多地方都要好很多,也有利于你们管理。”王维音想了想说道。
“嗯,我倒是对于在美国建药厂感兴趣,进入美国市场对于凤凰国际的确非常重要,至于其他国家和地区,只有等以后再说了。”方圆点头说道。
的确,如果抛开政治,印度是最适合发展仿制药的地区,这个国家的人的生存状况也非常需要这些药品,而深港,离得太近了,这既是优势也是一个缺点,不利于凤凰国际的国际化布局。
凤凰国际精力有限,资金也很有限,集团现在只能全力的做好一件事,让非专利药品尽早的上市,尽早的服务患者,尽早的有一个资金链补充,为了这个目标,在美国上市成了非常好的选择。
(ps:今天下一章更新要在下午6点左右,要出去办事,望见谅。)