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■学习目标
了解：医学人体实验的伦理问题、伦理原则；人类干细胞研究的概念和伦理问题。www.Pinwenba.com
熟悉：医学人体实验的伦理规范，克隆技术应用中的伦理要求，人类胚胎干细胞研究的伦理规范。
医学科研是促进医学迅速发展的重要手段。人类健康和生命质量的提高极大地得益于医学科研的进步和发展。但是，它们在造福人类的同时，同样也面临着大量的伦理道德问题和许多两难的伦理选择，这对护理工作者提出了更高的伦理道德要求。
第一节 医学人体实验中的伦理问题
人体实验（human subjects experimentation）是指以人体作为受试对象，用科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。人体实验是在基础理论研究和动物实验之后、常规临床应用之前必不可少的中间环节，是医学发展的基础和前提。没有人体实验就没有医学发展的今天。
一、医学人体实验的伦理问题
（一）受试对象选择中的伦理问题
人体实验的受试对象，根据医护科研的目的和设计不同，可能是病人或健康人，可能是成年人或儿童，甚至是患有心理疾病的人或者是监狱中的犯人、养老院的老年人等。如何科学选择受试对象才能既符合实验要求又避免伦理冲突，是每一位医学科研工作者需要深思的问题。
1.健康成年人 若受试对象是具有完全民事行为能力的成年人，在经过详细解释、使其完全了解实验的实际情况后，获得其自愿同意参与实验的许诺，在伦理上是合理和被允许的，这是在人体实验中强调的受试者知情同意的绝对必要性。
2.胎儿或胚胎 胎儿或胚胎是实际存在的生命体，如果实验是属于医疗性质，而且已明确对胎儿的益处大于可能发生的危险。此时孕母可遵循保护胎儿正常成长及不受伤害的原则，代为同意接受实验。
3.儿童或心智不健全的人 在国外，以儿科医师巴索洛米（Bartholome）为代表的医师认为以儿童为受试者必须遵守以下伦理准则：实验方案须经有关部门审核批准；实验须有重要价值或提供有用知识；只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果；不会有危害性或使家庭生活引起不快；已在成年人身上进行过同样的实验并确定无害；父母同意；实验者和受试者各保存一份同意书；实验者必须在伦理道德监督机构的监督下执行。因此，以儿童为受试者必须得到其监护人的同意，而且事先必须经过动物和成年人实验证明其有益无害，这是其开展实验的必要前提。
4.生活于特殊环境中的人 狱中囚犯、孤儿院中的孤儿、养老院的老人及其他身处特殊环境的人群，研究者应站在人道主义或道义论的立场上，尊重其意愿，不可以利用或威胁他们。必须明确的是，接受实验并非他们的责任和义务。当然，在他们确实自愿参与实验的情况下可以考虑对其进行额外的安全审查，以保护这些特殊、脆弱人群的利益。
5.接受“非正式治疗”的病人 所谓“非正式治疗”（unorthodox therapy）是指未经科学鉴定，或虽已经过临床测试，但只对少数病人有效，而实验所得的数据又缺乏统计学意义的药物或其他治疗方法，民间的“偏方”“祖传秘方”就属于此列。若病人确实因为传统治疗无效，病人又不愿意放弃任何可尝试的方法或缺乏“新药的临床试验”，本身已无其他选择的情况下，私自服用偏方、秘方，医护人员应表示理解和关切，并为其施行必要的检查和疗效验证，若检验结果证明该偏方确有疗效，则让其继续服用，并继续追踪；若检验结果显示毫无疗效，甚至反而有加速病情恶化的迹象，则应立刻劝其停止使用，以最大程度地保护病人，避免继续浪费钱财又伤害身体。
（二）参与研究人员的动机问题
1.研究者的研究动机 在大多数情况下的科研动机是善良的，其目的是为了探索医护领域的新技术、新方法、新药物，以求造福于病人。但仍有少部分医护人员的研究动机并不单纯。所以，相关机构和管理人员必须对研究者的动机给予关注和监督。
2.受试者 对受试者而言，大多数受试者是自愿、无偿接受非治疗性人体实验的。医护人员有责任让其明白，根据公平性原则，不论个体的身份、地位、道德、背景、健康状况、智力程度如何，都有权利不受到伤害，只有本人能决定是否应该冒险，是否愿意为别人的幸福牺牲自己，别人无权强迫其做任何决定。
3.参与实验的伦理前提 参与实验应当遵循的几个条件：1通过本次实验获得的知识是重要的，并且不能通过别的方法获得；2研究人员具有足够的资格；3已完成了在动物或尸体上的相关研究；4严格考虑实验的利弊得失，通过实验能获得的益处必须大于实验所造成的痛苦与伤害。
（三）征求同意的伦理问题
施行人体实验前必须征求受试者的同意，这既是伦理学所要求，也是《医疗法》的明文规定。必须明确的是，这里的“同意”是指了解情况之后的同意，即“知情同意（infor）”，是在受试者完全了解实验的目的、意义、方法、危险性等详情之后，所作的自由决定。
（四）双盲实验中涉及的伦理问题
医学科研中为了消除偏差，正确判断实验结果的客观效果，经常要设置不同的组间比较。在使用安慰剂作为对照的情况下，常使受试者和实验观察者均不知道到底是谁使用安慰剂，谁使用药物，以更大程度地避免各种主观因素的影响，这种研究被称为双盲研究（double-blind study）。
双盲研究实施中应严格遵循相关道德要求：1受试者经确诊病症不严重；2安慰剂应是中性的，无效药，暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；3病人要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；出现病情恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施。
二、医学人体实验的医护伦理规范
在第二次世界大战期间，德国的纳粹医师，在未经集中营俘虏们的同意下，对他们施行人体实验，曾引起举世的震惊，大家均一致谴责其极为不人道的行为。为了避免类似现象再次发生，1947年纽伦堡大审判时，制定了《人体实验规范》。1964年世界医学会也在《赫尔辛基宣言（De-claration of Helsinki）》中提出人体实验的伦理规范。美国医学会后来也制定了《临床研究的伦理指引（ethical guidelines for clinical investigation）》。中国台湾医疗法中对人体实验也有规定。以上这些伦理规范都是用来保护受试者，避免其遭受不人道或不必要的伤害，其中《纽伦堡伦理规范》和《赫尔辛基宣言》是最具代表性的文件。
（一）纽伦堡伦理规范
纽伦堡伦理规范为1947年纽伦堡大审判时所制订。纽伦堡伦理规范的重点放在是否应准许以人体做实验，若允许以人体做实验，则应将有关实验之目的、方法、危险性以及预期的结果告诉受试者，在受试者完全了解之后同意接受，才可正式施行。其主要内容如下：
1.绝对需要受试者的知情同意。
2.实验是对社会有利的，又是非做不可的。
3.人体实验前先经动物实验。
4.避免给受试者精神和肉体的痛苦及创伤。
5.估计受试者有可能死亡或残疾的，不准进行实验。
6.危险性不超过人道主义的重要性。
7.精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残。
8.实验必须由受过科学训练的人来进行。
9.实验期间，受试者有权停止实验。
10.实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验。
（二）赫尔辛基宣言
1964年在芬兰赫尔辛基召开第18届世界医学会时，会议通过了有关人体实验的规范，具体内容如下：
1.人体实验的目的必须是为改进诊断、治疗和预防的技术，了解疾病的病因和发病机制，更好地维护人体健康。
2.必须承认有两种医学研究，一是主要目的为诊断和治疗，二是纯粹的科学研究，与病人的诊断和治疗无直接关系。
3.实验必须符合普遍认可的科学原理，经过周密的实验设计和动物实验，实验程序的设计得到科学的说明，实验者熟悉过去有关文献。
4.实验方案应由专门委员会考虑、评价和指导，要有受过严格训练、有资格的人和被认可的临床科研者监督进行，尊重和保护受试者的权利，减少对其肉体、精神及人格的冲击。
5.发表和公布实验报告，要忠于事实，准确无误，违背《赫尔辛基宣言》道德原则的，不得发表。
6.实验要着眼于未来，不影响受试者的外界环境和生活福利。
7.实验前告诉受试者实验目标、方法、预期好处、潜在危险及不适感；受试者可随时撤销同意实验的承诺，而不影响合理治疗。
8.实验指导思想是《日内瓦宣言》中规定的“必须首先考虑的是病人的健康”及《国际医德守则》中规定的“任何行动或建议只能符合人类的利益而不能有损人类肉体和精神的抵抗力”。
三、医学人体实验的医护伦理原则
人体实验的伦理矛盾和道德难题制约了医学科学的快速发展。为解决这些矛盾，促使保护受试者利益与医学科学的协调发展，实验者必须认真遵循如下伦理原则。
（一）医学目的原则
人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学，积累医学知识，改善人类生存质量，造福人类。《赫尔辛基宣言》中明确指出，人体实验的目的必须是提高诊疗水平，改进诊疗措施，加深对疾病病因及机制的了解，以增进人类的健康。任何背离这一目的的人体实验都是不道德的。
（二）知情同意原则
在人体实验中，知情同意原则要求实验者尊重受试者的知情同意权利。在知情同意的基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿。并且受试者可以在任何时候拒绝或退出实验，而绝不影响病人原有的治疗和护理。
（三）维护受试者利益原则
人体实验最基本的道德原则是以维护受试者利益为前提和出发点。当这一原则和人体实验的其他原则发生矛盾的时候，应该遵循这一原则，并把这一原则放在高于科学与社会利益的地位。维护受试者利益原则，主要包括以下内容：
1.必须坚持安全第一的原则。
2.必须进行受益代价评估。
3.必须维护受试者的隐私和尊严。
4.对于特殊受试者的特殊要求要充分理解和尊重。
（四）科学性原则
人体实验是一项严谨的科学研究，这就决定了人体实验必须坚持科学性原则。实验前，必须制定严密科学的实验设计。实验中应坚持如下过程：理论探讨→动物实验→健康人实验→临床病人实验。实验结束后，实验者必须本着实事求是的态度进行总结，写出详实的科学报告并妥善保管。
（五）实验对照原则
人体实验既受实验条件和机体内在状态的制约，也受社会文化、心理、习俗等因素的影响。设置对照组，进行科学对照，是消除偏见、正确判断实验结果客观效应的需要。它是医学科学发展的需要，也完全符合医学道德的原则。具体要求如下：
1.分组要采取“随机化”。
2.要使用安慰剂对照。
3.要使用双盲法。
（六）伦理审查原则
伦理审查原则是一个程序性原则，其原则是确保医学目的原则、知情同意原则、维护受试者利益原则、科学性原则、实验对照原则等实体性原则得以实现。
《赫尔辛基宣言》中明确规定：每项人体实验的设计和实施均应在实验方案中明确说明，并应将实验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准；该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响；该伦理委员会应遵从实验所在国的法律和制度；委员会有权监督进行中的实验；研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件资料；研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构及其他对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
四、案例与分析
【案例一】
病人孙某，女性，40岁。因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后，医师告之有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分病人做临床疗效实验。医师还告诉病人自愿参加，但希望溃疡性结肠炎病人都参加。孙某原来不想参加这项实验，但抱着试一试的态度便参加了。用药1个星期之后，她自觉效果不好，便中途退出了实验。主管医师对她的做法很不满意。为此，她很苦恼，担心医师今后不会认真给她治疗了。
讨论：试对医师的做法和态度的改变做伦理分析。
【伦理分析】
在临床进行新药治疗观察实验是允许的，但要坚持病人自愿参加的原则，因此主管医师开始的做法是合乎伦理要求的。但是，主管医师因孙某中途退出实验而改变了对她的态度，这是不应该的。其一，主管医师违背了《赫尔辛基宣言》第一部分“基本原则”中第9条规定，即：“受实验者有权决定是否参加某项科研实验，也有权在任何时候退出实验。”其二，主管医师违背了《赫尔辛基宣言》第二部分“医学科学研究工作结合专业性的管理”中的第4条规定，即：“病人对某项科学研究工作拒绝参加时，绝对不能使医师和病人之间的关系受到影响或妨碍。”从而引起了病人的担心，继而也会影响病人的康复进程。
【案例二】
20世纪50～70年代，纽约大学的一个科研小组在Willowowbrook州立学校——专门收留严重智力障碍的机构，进行肝炎病毒的研究，研究对象是刚收进来的被感染病毒的儿童。由于州立学校过分拥挤和长期缺乏资金，孩子们被感染的流行疾病的比例很高。S·k作为此校传染病的顾问，希望通过研制一种疫苗对肝炎的流行予以控制。他相信大部分新收入的孩子都将发展成肝炎，于是他的研究小组决定研究肝炎的传播方式、结果和肝炎发展的自然的病史。此小组提供了一个特殊的环境，这里参加实验的孩子将被保护免受学校中其他传染病的感染。Willowow-brook是当地唯一适合这些儿童居住的机构，孩子们的父母被告知得等2年才能被收进去，除非他们同意把孩子送进研究所接受实验。尽管如此，还是有不少父母接受条件。开始时，研究人员向痴呆儿喂食人类粪便的粗提炼物，实验后期，为了更了解病原体，受试者被改为喂纯病毒。